Registo eletrónico de lotes (eBR)

25 Mai 2020

O nosso Key Account Manager, Manuel Barbas, explica a importância do registo eletrónico de lotes (eBR) bem como o seu papel na facilitação da transformação digital das fábricas.

Transformação Digital[1] das empresas é, como todos sabemos, um processo complexo e bastante exigente, mas acima de tudo é inevitável pelas razões que também são hoje uma trivialidade. Não há por isso uma forma eficaz, rápida e correta de levar a cabo tão ambiciosa alteração, como todos nós gostaríamos. Resta-nos então, caso-a-caso, encontrar soluções e abordagens realistas e, sobretudo, boas metodologias de implementação.

Existem vários estágios do processo de transição digital, começando desde logo pela avaliação da maturidade tecnológica, havendo ferramentas[2] que ajudam as organizações nesse sentido, como é o caso do Electronic Batch Record (eBR) que será abordado adiante. Sabendo então, com mais precisão, de onde partimos e para onde queremos ir, resta definir qual o plano para atingir os objectivos pretendidos. Isso passa por estabelecer as metodologias de Transformação Digital (definição de recursos, processos, estrutura organizacional, comunicação, etc.). Ainda, passa por identificar quais as tecnologias a implementar e, por fim, qual o respectivo planeamento.

Nível de maturidade tecnológico vs nível expectável numa realidade 4.0.

Momentos de crise, como à da Covid-19 que vivemos actualmente, evidenciam vários tipos de comportamentos por parte das organizações, que podem ser interpretados segundo o conceito de krisis[3], ou seja (1) melhorar, (2) morrer ou ainda (3) voltar moribundo. Não é decerto uma opção, mas sim uma consequência da visão e, em última instância, da acção levada a cabo antes/durante este período. De qualquer forma, podemos todos concordar que, quem se apresentar a uma crise com uma boa preparação a todos os níveis, em particular, a nível tecnológico, terá certamente mais condições para apresentar o primeiro comportamento elencado.

Embora conceitos como Indústria 4.0[4], Manufacturing Execution System (MES) ou Electronic Batch Record (eBR) sejam bem conhecidos no léxico da Indústria Portuguesa, verificamos ainda um desfasamento evidente entre o nível de maturidade tecnológico efectivo das organizações e o nível expectável numa realidade 4.0. Em particular, no que toca a registos de informação, continua-se a fazer, pelo menos parte, em papel e, não só pela evidente questão ambiental, esse tipo de registo traz uma série de limitações a uma operação moderna, desde a fiabilidade, segurança, disponibilidade, tratamento de dados, entre tantos outros.

O eBR promove boas práticas

O registo eletrónico de lotes (eBR) é uma forma totalmente digital de recolher, tratar, armazenar e comunicar externamente os dados associados com os lotes dos produtos fabricados. Podem ser peças automóveis, medicamentos, alimentos, etc. Além de todas as vantagens técnicas apresentadas anteriormente, o eBR possibilita uma operacionalização das chamadas “Boas Práticas” (em inglês Good Practices muitas vezes apresentadas através da abreviatura GxP). Consequentemente, uma evidência da conformidade com os requisitos dos Clientes, ou mesmo de entidades reguladoras.

Conformidade dos Sistemas Computorizados, um dever ou uma obrigação?

Isto leva-nos então à resposta à questão deste subtítulo. Na verdade, pegando no exemplo de um setor com um nível de exigência regulamentar bastante elevado (porventura o mais apertado), como é a indústria farmacêutica, verificamos que existem directrizes muito concretas com respeito aos requisitos que a utilização deste tipo de soluções de obedecer, nomeadamente da Food and Drug Administration (FDA)[5] e da União Europeia (UE)[6].

Nesse sentido, poderá ser exigido ao fabricante que utilize estas ferramentas, que evidencie a conformidade das mesmas. A este respeito, a International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) desenvolveu um conjunto de boas práticas (Good Automated Manufacturing Practices - GAMP[7]) que demonstram como pode ser obtida a garantia da qualidade dos sistemas, através de um processo designado por “validação”. Assim, em função do tipo de sistema a ser tratado (desde um sistema operativo até um software altamente customizado), serão aplicáveis diferentes abordagens e níveis de auditoria e/ou validação. Em geral, os requisitos aplicam-se a aspectos técnicos do sistema, tais como:

Integridade de dados entre sistemas;

- Mecanismos de verificação para dados críticos;

Protecção do armazenamento de dados;

- Sistema de printout (criação de cópias) dos registos electrónicos;

Rastreabilidade de dados, no que diz respeito à criação, alteração ou eliminação;

Controlo de versões permanente;

Planeamento e acompanhamento das diversas fases de desenvolvimento do sistema (Levantamento de Requisitos, Modelação, Implementação e desenvolvimento, Testes e Qualidade, Produção e Go Live), garantindo ambientes totalmente independentes e incluindo toda a documentação associada;

Segurança de acessos ao sistema;

- Planos de disaster recovery;

- Sistema de assinaturas electrónicas;

Acessibilidade do arquivo de dados.

O RAILES

Apesar do desafio que aqui se apresenta parecer complexo, existem ferramentas tecnológicas no mercado que oferecem soluções em conformidade com as directrizes apresentadas, como é o caso do RAILES - análise e controlo de produção em tempo real, um MES (Manufacturing Execution System) que permite adquirir informação do “shop floor”, através de hardware e software próprios desenvolvidos com tecnologia de ponta pela Muvu Technologies[8]. A plataforma é modular e inclui funcionalidades como MRP e MRP II, Planeamento preditivo de Manutenção, Monitorização em tempo real, Registo eletrónico de lotes (eBR), entre outros.

Referências

1.     https://observador.pt/opiniao/transformacao-digital-a-forca/

2.     https://www.researchgate.net/publication/339811740_SMALL_MEDIUM_ENTERPRISES_AND_INDUSTRY_40_CURRENT_MODELS'_INEPTITUDE_AND_THE_PROPOSAL_OF_A_METHODOLOGY_TO_SUCCESSFULLY_IMPLEMENT_INDUSTRY_40_IN_SMALL_MEDIUM_ENTERPRISES

3.     https://24.sapo.pt/opiniao/artigos/a-krisis-do-covid-19-oportunidade-para-quem

4.     https://www.pwc.pt/pt/temas-actuais/industria-40.html

5.     https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

6.     https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

7.     https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5

8.     https://muvu.tech/

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