La Transformación Digital [1] de las empresas es, como se reconoce ampliamente, un proceso complejo y exigente, pero innegablemente inevitable.
Conseguir un cambio tan ambicioso de forma eficaz, rápida y precisa sigue siendo un reto.
Por ello, hay que identificar caso por caso soluciones prácticas y metodologías de implantación eficaces. Etapas de la transición digital El proceso de transición digital abarca varias etapas.
Comienza con la evaluación de la madurez tecnológica, con el apoyo de herramientas[2] como el Registro Electrónico de Lotes (eBR), que se comenta más adelante.
Una vez que el punto de partida y los objetivos están claros, el siguiente paso es diseñar un plan para alcanzarlos.
Esto incluye definir las metodologías de Transformación Digital (recursos, procesos, estructura organizativa, comunicación, etc.), seleccionar las tecnologías a implantar y planificar en consecuencia. Expectativas tecnológicas frente a Industria 4.0 Los momentos de crisis, como la pandemia del Covid-19, ponen de relieve los comportamientos organizativos, clasificados según el concepto de “krisis”[3]: (1) mejora, (2) fracaso o (3) retorno debilitado.
La preparación, sobre todo a nivel tecnológico, influye significativamente en la capacidad de una organización para mostrar el primer comportamiento durante las crisis. Retos en la adopción tecnológica A pesar de la familiaridad con términos como Industria 4.0, Sistema de Ejecución de la Fabricación (MES) y Registro Electrónico de Lotes (eBR) en la industria portuguesa, sigue existiendo una brecha notable entre la madurez tecnológica organizativa y las expectativas de la Industria 4.0.
En cuanto a la gestión de la información, algunas operaciones siguen dependiendo parcialmente del papel, lo que limita las operaciones modernas en términos de fiabilidad, seguridad, disponibilidad de datos y procesamiento. Ventajas del Registro Electrónico de Lotes ( eBR) El Registro Electrónico de Lotes (eBR) digitaliza la recopilación, el procesamiento, el almacenamiento y la comunicación externa de los datos asociados a los lotes de productos en diversas industrias, garantizando el cumplimiento de las “Buenas Prácticas” (a menudo denominadas GxP).
Esto no sólo mejora la eficacia operativa, sino que también proporciona pruebas del cumplimiento normativo de los requisitos de los clientes. Cumplimiento de los sistemas informatizados Abordar las obligaciones de cumplimiento, sobre todo en sectores muy regulados como el farmacéutico, implica adherirse a directrices específicas de organismos reguladores como la FDA[5] y la UE[6].
La ISPE ha desarrollado las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP[7]), que describen cómo garantizar la calidad de los sistemas mediante procesos de validación adaptados a los distintos tipos de sistemas.
Estos procesos abarcan diversos aspectos técnicos, como la integridad de los datos, los mecanismos de verificación, la protección del almacenamiento de datos, la impresión de registros electrónicos, etc. Railes MES y sus capacidades A pesar de su complejidad, soluciones como Railes MES de Muvu Technologies[8] ofrecen herramientas preparadas para el mercado que cumplen las directrices normativas.
Railes MES proporciona análisis y control de la producción en tiempo real, integrando funcionalidades como MRP, Planificación Predictiva del Mantenimiento, Monitorización en Tiempo Real y Registro Electrónico de Lotes (eBR).
